Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di topiramato, «Topamax». Estratto determina AAM/PPA n. 855/2022 del 9 novembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'inserimento di informazioni relative all'effetto del topiramato su accrescimento, sviluppo e mineralizzazione ossea nella popolazione pediatrica con epilessia di nuova o recente insorgenza, modifica del foglio illustrativo delle capsule per modifica del nome del prodotto medicinale in Irlanda e Regno Unito (Irlanda del Nord), modifica del foglio illustrativo delle compresse per l'inserimento dell'Irlanda del Nord come rappresentante del Regno Unito; tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di un'avvertenza relativa al rischio di distacco coroidale, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, midriasi e strie maculari nei pazienti in trattamento con topiramato, relativamente al medicinale TOPAMAX (A.I.C. n. 032023), nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codici procedure europee: SE/H/0110/001-004,007-009/II/098, SE/H/0110/001-004, 007-009/II/102. Codici pratiche: VC2/2021/101-VC2/2022/34. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale 00962280590), con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (MI), Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.