Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina e acido clavulanico, «Augmentin». Estratto determina AAM/PPA n. 857/2022 del 9 novembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.z), aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di una tabella di dosaggio dettagliata; conseguente aggiornamento del paragrafo 3 del foglio illustrativo per assicurare che le informazioni sul dosaggio giornaliero siano allineate alle informazioni presenti in RCP; una variazione tipo II C.I.z), aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - tabella dei breakpoints per tutte le formulazioni allo scopo di riflettere la versione piu' aggiornata dei dati EUCAST (versione 11 - gennaio 2021); aggiornamento delle etichette, relativamente al medicinale AUGMENTIN. Confezioni e A.I.C. n.: 026089464 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per somministrazione orale; 026089476 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per somministrazione orale; 026089488 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per somministrazione orale; 026089490 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore; 026089502 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore; 026089514 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice procedura europea: DE/H/XXX/WS/960. Codice pratica: VC2/2021/261. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona - Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.