Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glatiramer acetato, «Copemyltri». Estratto determina AAM/PPA n. 859/2022 del 9 novembre 2022 Codice pratica: VC2/2019/330. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2022 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 81/2022 del 28 gennaio 2022, concernente la variazione procedura europea NL/H/3777/001/II/003 (pratica VC2/2019/330) C.I.2.b, relativamente al medicinale COPEMYLTRI, la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo della variazione di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre il 16 dicembre 2022, relativamente ai seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati. Medicinale: «Copemyltri». Confezione: «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml in vetro; A.I.C. n. 045673023; Lotto: n. 2103491A; n. 2103718A. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157. Smaltimento scorte I lotti, di cui sopra, che non riportino nel foglio illustrativo la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.