Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fenobarbitale sodico, «Fenobarbitale sodico Pfizer». Estratto determina AAM/PPA n. 861/2022 del 9 novembre 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da una variazione tipo II C.I.4, una variazione tipo IB C.I.3.z), una variazione tipo IAin C.I.3.a): aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo relativamente al segnale di sicurezza «ipertrofia gengivale» tra le patologie gastrointestinali, implementazione delle informazioni derivanti dalla conclusione della procedura EE/H/PSUFU/00002370/202001 relative ai possibili disturbi del neurosviluppo nella popolazione pediatrica in caso di esposizione in utero al fenobarbitale e della procedura PSUSA/00002370/202001 relativa all'avvertenza inerente i segni di iperammoniemia nei pazienti trattati in concomitanza con valproato e fenobarbital, adeguamento alla versione corrente del QRD template, relativamente al medicinale FENOBARBITALE SODICO PFIZER. Confezioni: A.I.C. n. 030061016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030061028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030061030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030061042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale 1 ml. Codice pratica: VN2/2022/69. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100, Latina, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.