Estratto determina AAM/PPA n. 867/2022 del 9 novembre 2022
Codice pratica: C1B/2021/2382.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 43 del 21 febbraio 2022 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 134/2022 del 9 febbraio 2022, concernente l'autorizzazione del grouping di variazioni, relativamente al medicinale XIMARACT, la proroga, limitatamente alla confezione di seguito riportata, del termine d'implementazione del foglio illustrativo e dell'etichettatura entro e non oltre il 28 febbraio 2023 e di conseguenza l'utilizzo per tale periodo degli stampati non aggiornati alle variazioni di cui alla determina sopracitata, relativamente al:
medicinale «Ximaract»;
confezione:
«50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044417018;
titolare A.I.C.: Bausch & Lomb - IOM S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Martesana n. 12 - 20055 Vimodrone (MI), codice fiscale 07393830158.
Smaltimento scorte
I lotti, prodotti entro il termine di cui all'art. 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino nel foglio illustrativo e nell'etichettatura le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|