Gazzetta n. 273 del 22 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amikacina solfato, «Amikan». Estratto determina AAM/PPA n. 869/2022 del 9 novembre 2022 Codice pratica: VN2/2022/49. Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II - B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale; tipo II - B.II.e.1) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; modifica del confezionamento primario del prodotto finito da: flaconcino a fiala; sono modificati i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 1. denominazione della specialita' medicinale (relativamente alla sostituzione da flaconcino a fiala e viene eliminato «per uso intramuscolare»); 2. composizione (relativamente alla sostituzione da flaconcino a fiala); 4.2 modo di somministrazione (relativamente alla sostituzione da flaconcino a fiala); 6.5 natura e contenuto del contenitore, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura, relativamente al medicinale AMIKAN nelle confezioni: «1 g/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 4 ml - A.I.C. n. 027484031; «500 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 027484043. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni sopra citate come di seguito indicato: da: «1 g/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 4 ml; a: «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 4 ml; da: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 2 ml; a: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini con sede legale in via dei castelli romani n. 22 - 00071 Pomezia (Roma) - codice fiscale 01163980681. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.