Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido ialuronico / sulfadiazina argentica, «Altergen». Estratto determina AAM/PPA n. 889/2022 del 16 novembre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «ALTERGEN»: Tipo IAIN , B.II.b.1a) - Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario. Tipo IB, B.II.b.1b) - Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento primario. Tipo II, B.II.b.1z) - Aggiunta di un sito alternativo per la produzione del bulk (esclusa la sterilizzazione terminale) con conseguenti modifiche di processo e di IPC. Tipo IAIN , B.II.b.2.c)2 - Aggiunta di un sito alternativo per analisi e rilascio dei lotti. Tipo IA, B.II.c.1.a - Restringimento dei limiti di un parametro di specifica per un eccipiente. Tipo IA, n. 2, B.II.c.1.c - Eliminazione di parametri di specifica non significativi per un eccipiente. Tipo IB, B.II.c.1.z - Estensione limiti del parametro di specifica di un eccipiente. Tipo IA, n. 2, B.II.e.2)c - Soppressione di due parametri di specifica del materiale di confezionamento primario non significativi. Tipo IB, n. 2, B.II.e.2z) - Estensione dei limiti di specifica del materiale di confezionamento primario al di fuori dei limiti approvati. Si modifica altresi' il paragrafo del foglio illustrativo relativo al produttore delle garze impregnate. Confezione A.I.C. n.: 028441020 - «2 mg + 40 mg garze impregnate» 15 garze Codice pratica: VN2/2022/164 Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., codice fiscale 10616310156, con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.