Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lisinopril/idroclorotiazide, «Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 873/2022 del 9 novembre 2022 Autorizzazione variazione: E' autorizzato il grouping di variazione di tipo II composto dalle seguenti variazioni: 1) Tipo II/B.II.b.z - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 2) Tipo IA/B.II.e.4.a - Modifica della dimensione del blister e della scatoletta; 3) Tipo IB/B.II.e.1.b.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifiche delle specifiche per il foglio di PVC/PVdC 60g/m2; 4) Tipo IA/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Dissolution); 5) Tipo IA/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Identificazione); 6) Tipo IA/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Titolo); 7) Tipo IB/B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Impurezze); 8) Tipo IA/B.II.d.2.a -Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Uniformita' di dosaggio); 9) Tipo IA/B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (resistenza alla frantumabilita' sia a rilascio che alla stabilita'); 10) Tipo IA/B.II.d.2.e - Modifica della procedura di prova del prodotto finito (aggiornamento del metodo microbiologico per conformarsi alla Ph. Eu); 11) Tipo II/B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (allargamento specifica per il parametro Peso medio); 12) Tipo II/B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (allargamento specifica per il parametro Imp. C (SSS-DKP) alla stabilita'); 13) Tipo IB/B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altro (Modifica per lo step Miscelazione e Granulazione); 14) Tipo IB/B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altro (Modifica del test per la tenuta del blister); 15) Tipo IB/B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 16) Tipo IB/B.II.b.4.e - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Piu' di dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto destinato a forme farmaceutiche (orali) a rilascio immediato; 17), 18), 19), 20) Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2, IAIN/B.II.b.1.b, IAIN/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e - Trasferimento dal sito Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate ZTN 3000 Zejtun Malta al sito S.C. Zentiva S.A. - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucurest, 032266 Romania per le seguenti attivita': produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, test di rilascio; 21) Tipo IA/B.II.e.1.b.3 - Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica (eliminazione del contenitore PP); 22) Tipo IA/A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente: eliminazione di un produttore della sostanza attiva Idroclorotiazide, relativamente al Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA; Confezione: 038590016 - «20 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; Sono eliminate le seguenti confezioni, a seguito della soppressione del contenitore PP per il confezionamento primario: 038590028 - «20 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP; 038590030 - «20 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano, Italia - codice fiscale 11388870153; Codice procedura europea: IT/H/0400/001/II/033/G; Codice pratica: VC2/2022/19. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.