Estratto determina n. 833/2022 del 14 novembre 2022
Medicinale: SITAGLIPTIN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096015 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096039 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096054 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096027 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096041 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096066 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sitagliptina.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacětica S.A. Rua Joao De Deus 19 - Amadora, Lisbon, 2700-487 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin Aurobindo» e' indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARy) (per es., un tiazolidinedione), quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARy e metformina, quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
«Sitagliptin Aurobindo» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096015 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa) - euro 17,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81 - Nota AIFA: 100;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096039 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81 - Nota AIFA: 100;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050096054 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81 - Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sitagliptin Aurobindo» (sitagliptina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin Aurobindo» (sitagliptina) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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