Estratto determina n. 836/2022 del 14 novembre 2022
Medicinale: ABIRATERONE FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049399013 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049399025 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049399037 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049399049 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049399064 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049399064 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: abiraterone acetato.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L., Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda.
Indicazioni terapeutiche
«Abiraterone Fresenius Kabi» e' indicato insieme a prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormonesensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti;
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC)in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non e' ancora indicata clinicamente;
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia e' progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049399013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049399025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abiraterone Fresenius Kabi» (abiraterone acetato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abiraterone Fresenius Kabi» (abiraterone acetato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,urologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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