Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di ramipril «Unidiur» e a base ramipril/idroclorotiazide «Uniprildiur».


Estratto determina AAM/PPA n. 874/2022 del 16 novembre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1029.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati medicinali fino ad ora registrato a nome della societa' Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Decumano n. 39, 20157 Milano, codice fiscale n. 00735390155.
Medicinale: UNIPRIL.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 027166053;
«5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 027166065;
«10 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 027166077.
Medicinale: UNIPRILDIUR.
Confezioni:
«2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 028532012;
«5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 028532024, alla societa' Global Pharmacies Partner S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cesare Battisti n. 1, 20122 Milano, codice fiscale n. 05484320964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati devono apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.