Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2022 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sildenafil citrato, «Sildenafil Teva Italia». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 880/2022 del 16 novembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: allargamento del limite di specifica per il parametro «contenuto di acqua» da NMT 3.5% a NMT 4.5%; una variazione tipo IA B.II.d.1.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - cambio della descrizione dell'aspetto del prodotto finito (da compresse con impresso «20» a compresse con inciso «20»); una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica al test «Assay and Content Uniformity by HPLC for Sildenafil, Film coated Tablets, 20 mg»; conseguente modifica del paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 6 del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale SILDENAFIL TEVA ITALIA. Confezioni A.I.C. n. 044673010 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 044673022 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 044673046 - «20 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 044673034 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice di procedura europea: DE/H/XXXX/WS/759 (DE/H/4461/001/WS/004). Codice pratica: VC2/2020/473. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123, Milano, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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