Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di claritromicina, «Claritromicina Sun Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 877/2022 del 16 novembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.2.b) aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Klacid, adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori; la variazione comporta l'estensione delle seguenti indicazioni terapeutiche: otite media acuta; infezioni dei denti e della bocca (ad es. ascesso periapicale, parodontite) solo per «Claritromicina Sun Pharma» 250 mg - compresse rivestite con film; nei pazienti affetti da HIV (conta delle cellule CD4 ≤100 / mm3), la claritromicina e' indicata per la prevenzione delle infezioni diffuse causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC). Le nuove indicazioni terapeutiche sono rimborsate a condizioni di classe e prezzo invariate, relativamente al medicinale CLARITROMICINA SUN PHARMA. Confezioni: A.I.C. n. 037586017 - «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586029 - «250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586031 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586043 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586056 - «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586068 - «250 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586070 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586082 - «250 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586094 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586106 - «250 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586118 - «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586219 - «250 mg compresse rivestite con film» 1X14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586245 - «250 mg compresse rivestite con film» 1X10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586120 - «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586132 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586144 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586157 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586169 - «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586171 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586183 - «500 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586195 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586207 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586221 - «500 mg compresse rivestite con film» 1X10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037586233 - «500 mg compresse rivestite con film» 1X14 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice di procedura europea: PL/H/0619/001-002/II/045. Codice pratica: VC2/2020/704. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale in Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Paesi Bassi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 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