Estratto determina AAM/PPA 885/2022 del 18 novembre 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Tipo II C.I.4), aggiornamento delle informazioni sul prodotto relativamente al segnale di sicurezza sulla pneumatosi intestinale.
Raggruppamento di 2 Tipo II C.I.4), aggiornamento delle informazioni sul prodotto per quanto riguarda la sicurezza relativamente alla sindrome da sospensione da steroidi ed all'aumentato rischio di labbro leporino e/o palatoschisi nel nascituro correlato all'uso di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.
Conseguenti modifiche ai paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Per i medicinali URBASON (A.I.C. 024001) e URBASON SOLUBILE (A.I.C. 018259):
titolari A.I.C.:
Fidia Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 00204260285, con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A - cap 35031 Abano Terme (PD);
Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154 con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, Milano.
Codici pratiche: VN2/2021/206 e VN2/2021/325.
Procedure europee: DE/H/XXXX/WS/991 e DE/H/XXXX/WS/1064.
Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni: Tipo II C.I.4), aggiornamento delle informazioni sul prodotto per quanto riguarda la sicurezza relativamente all'aumento di peso secondario alla soppressione surrenalica (uso a lungo termine).
Raggruppamento di 2 Tipo II C.I.4), aggiornamento delle informazioni sul prodotto per quanto riguarda la sicurezza relativamente alla sindrome da sospensione da steroidi ed all'aumentato rischio di labbro leporino e/o palatoschisi nel nascituro correlato all'uso di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.
Conseguenti modifiche ai paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Per il medicinale FLEBOCORTID RICHTER (A.I.C. 013986):
titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154 con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, Milano.
Codici pratiche: VN2/2021/61 e VN2/2021/325.
Procedure europee: IE/H/XXXX//WS/143 e DE/H/XXXX//WS/1064.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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