Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbonato di calcio, colecalciferolo (vitamina D3), «Calcio carbonato Vitamina D3 EG». Estratto determina AAM/PPA n. 887/2022 del 16 dicembre 2022 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 modifica del confezionamento primario del prodotto finito b), modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili; con la conseguente immissione in commercio del medicinale CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG nella confezione di seguito indicata. Forma farmaceutica: granulato effervescente. Principio attivo: carbonato di calcio, colecalciferolo (vitamina D3). A.I.C. n. 034794026 - «1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente» 30 bustine in carta/AL/PE (codice base 32 115UKB). Codice pratica: N1B/2021/1565. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile. Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.