Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ziprasidone, «Zeldox». Estratto determina AAM/PPA n. 893/2022 del 16 novembre 2022 Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura Worksharing approvata dallo Stato membro di riferimento Svezia (RMS) concernente la variazione di tipo II C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 3 del foglio illustrativo per avvisare i pazienti sulle modalita' di assunzione della capsula; paragrafo 4 del foglio illustrativo per adeguamento all'ultima versione del QRD template, relativamente al medicinale: ZELDOX (A.I.C. n. 034935). Dosaggio/forma farmaceutica: «20 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate); «40 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate); «60 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate); «80 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 20124 Milano - Italia (codice fiscale 03009550595). Codice procedura europea: SE/H/xxxx/WS/458. Codice pratica: VC2/2020/674. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.