Estratto determina IP. n. 735 del 31 ottobre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACTIFED 60 mg/2,5 mg tablets 12 U.P. dall'Irlanda con numero di autorizzazione 330/49/2, intestato alla societa' Johnson & Johnson (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland e prodotto da Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione:
«Actifed 2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse;
codice A.I.C. n. 050075011 (in base 10) 1HS5D3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle etichette:
5. Come conservare «Actifed».
«Actifed» compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio Di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Actifed» 2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse;
codice A.I.C. n. 050075011;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Actifed» 2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse;
codice A.I.C. n. 050075011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifica lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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