Estratto determina AAM/PPA n. 919/2022 del 23 novembre 2022
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento delle informazioni del prodotto in linea con il prodotto di riferimento «Acercomp» e modifiche editoriali per allineamento all'ultimo modello QRD. Conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali per il medicinale LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE TEVA (A.I.C. 037473) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
037473016 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037473028 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037473030 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037473042 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037473055 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037473067 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 50x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037473079 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 100x1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
037473081 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 - Milano - codice fiscale 11654150157.
Codici pratiche: VC2/2021/485.
Procedure europee: DE/H/5952/001-002/II/043.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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