Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cefazolina sodica, «Cefazolina Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 898/2022 del 23 novembre 2022 Codice pratica: N1B/2022/366. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFAZOLINA TEVA anche nella confezione di seguito indicata: «1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino di polvere - A.I.C. n. 023853070 base 32 0QRXYT. In sostituzione della confezione gia' autorizzata «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 023853068. Sono aggiornati di conseguenza i seguenti paragrafi del: riassunto delle caratteristiche del prodotto: 1, 3, 6.1, 6.5, 8; foglio illustrativo: 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni; etichettatura: 1, 3, 4, 12. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice fiscale: 11654150157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate nell'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, art. 4 della determina, di cui al presente estratto, relativi alla confezione 023853068 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.