Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan e idroclorotiazide, «Losartan/Idroclorotiazide Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 899/2022 del 23 novembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IA B.II.b.2.a), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; una variazione tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; una variazione tipo IB B.II.b.4.a), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); due variazioni tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del confezionamento primario del prodotto finito, modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore, forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili; una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2), modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito, modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio, modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate con la conseguente immissione in commercio del medicinale LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA nelle confezioni di seguito indicate: «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 038028674 (base 10) 148KD2 (base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 038028686 (base 10) 148KDG (base 32); «100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 038028698 (base 10) 148KDU (base 32). Principio attivo: losartan e idroclorotiazide. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Codice pratica: C1B/2021/2383bis. Codice di procedura europea: NL/H/4610/001-002/IB/081/G. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123, Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) per le confezioni da 28 compresse, OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile) per la confezione da 500 compresse. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.