Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio alginato e potassio bicarbonato, «Gaviscon Advance».

Estratto determina AAM/PPA n. 911/2022 del 23 novembre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale «GAVISCON ADVANCE» (A.I.C. n. 034248), per le seguenti confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 100 ml;
A.I.C. n. 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 125ml;
A.I.C. n. 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 140 ml;
A.I.C. n. 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 200 ml;
A.I.C. n. 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 250 ml;
A.I.C. n. 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 500 ml;
A.I.C. n. 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 180 ml;
A.I.C. n. 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 80 ml;
A.I.C. n. 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10ml flac 560 ml;
A.I.C. n. 034248106 - flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118 - flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120 - flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132 - flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248144 - sospensione orale alla menta /10ml + 200 mg/10ml 1 bustina da 10 ml;
A.I.C. n. 034248157 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 2 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248169 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 10 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 20 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248183 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 24 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248195 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 48 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248207 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248219 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248221 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248233 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248245 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 125ml;
A.I.C. n. 034248272 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248284 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248296 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248308 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248310 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248322 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248334 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248346 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248411 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 4 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248423 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 1 bustina da 5 ml;
A.I.C. n. 034248435 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 2 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248447 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 10 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248450 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml +200 mg/10 ml» 20 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248462 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml +200 mg/10 ml» 24 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248474 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml +200 mg/10 ml» 48 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248486 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 12 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248498 - «sospensione orale alla menta 1000mg/1 ml + 200 mg/10 ml» 12 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248500 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 4 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248373 - «500mg + 100mg compresse masticabili» 60 compresse masticabili in tubo PP;
A.I.C. n. 034248397 - «500mg + 100mg compresse masticabili» 12 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034248409 - «500mg + 100mg compresse masticabili» 24 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL.
VC2/2018/555:
Grouping Tipo II - C.I.4:
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo al CCDS.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione degli effetti indesiderati.
Aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida degli eccipienti.
C1B/2020/3161:
Grouping Tipo IB di due variazioni:
C.I.z:
Aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida degli eccipienti.
C.I.3.a:
Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo per aggiungere ulteriori reazioni avverse (diarrea, nausea e vomito) come da indicazioni del Summary Assessment report della procedura di PSUR.
Adeguamento degli stampati al formato QRD. Modifiche editoriali minori. Revisioni in accordo ai testi common.
Si autorizza altresi' la modifica degli standard terms:
da:
A.I.C. n. 034248017 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 100 ml;
A.I.C. n. 034248029 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 125ml;
A.I.C. n. 034248031 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 140 ml;
A.I.C. n. 034248043 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 200 ml;
A.I.C. n. 034248056 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 250 ml;
A.I.C. n. 034248068 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 500 ml;
A.I.C. n. 034248070 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 180 ml;
A.I.C. n. 034248082 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 80 ml;
A.I.C. n. 034248094 - sospensione orale (1000mg + 200mg)/10ml flac 560 ml
A.I.C. n. 034248106 - flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118 - flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120 - flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132 - flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248144 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 bustina da 10 ml;
A.I.C. n. 034248157 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 2 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248169 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 10 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 20 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248183 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 24 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248195 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 48 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248207 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248219 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248221 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248233 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248245 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248272 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248284 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248296 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248308 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248310 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248322 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248334 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248346 - sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10ml 1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248411 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 4 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248423 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 1 bustina da 5 ml;
A.I.C. n. 034248435 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 2 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248447 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 10 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248450 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 20 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248462 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 24 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248474 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 48 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248486 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 12 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248498 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10ml + 200 mg/10 ml» 12 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248500 - «sospensione orale alla menta 1000mg/10 ml+200 mg/10 ml» 4 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248373 - «500mg + 100mg compresse masticabili» 60 compresse masticabili in tubo PP;
A.I.C. n. 034248397 - «500mg + 100mg compresse masticabili» 12 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034248409 - «500mg + 100mg compresse masticabili» 24 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A:
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 80 ml - A.I.C. n. 034248082;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034248017;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 125ml - A.I.C. n. 034248029;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 140 ml - A.I.C. n. 034248031;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 150 ml - A.I.C. n. 034248106;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034248070;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 200 ml - A.I.C. n. 034248043;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 250 ml - A.I.C. n. 034248056;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 300 ml - A.I.C. n. 034248118;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 400 ml - A.I.C. n. 034248120;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034248068;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 560 ml -A.I.C. n. 034248094;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 600 ml - A.I.C. n. 034248132;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 80 ml - A.I.C. n. 034248207;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034248219;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 150 ml - A.I.C. n. 034248221;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 140 ml - A.I.C. n. 034248233;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 125ml - A.I.C. n. 034248245;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034248272;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 034248284;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 034248296;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 300 ml - A.I.C. n. 034248308;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 400 ml - A.I.C. n. 034248310;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 560 ml - A.I.C. n. 034248322;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 600 ml - A.I.C. n. 034248334;
«500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta» flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034248346;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 1 bustina PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248423;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 2 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248435;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 4 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248500;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 10 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248447;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 12 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248486;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 20 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248450;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 24 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248462;
«500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta» 48 bustine PET/AL/PE da 5 ml - A.I.C. n. 034248474;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 1 bustina PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248144;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 2 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248157;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 4 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248411;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 10 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248169;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 12 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248498;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 20 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248171;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 24 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248183;
«1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta» 48 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 034248195;
«500mg/100mg compresse masticabili» 60 compresse masticabili in tubo PP: A.I.C. n. 034248373;
«500mg/100mg compresse masticabili» 12 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVdC - A.I.C. n. 034248397;
«500mg/100mg compresse masticabili» 12 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVdC - A.I.C. n. 034248409.
Si approva la modifica degli stampati cosi' come di seguito descritta:
«Gaviscon Advance» 500mg/100mg compresse masticabili:
paragrafi: 1, 2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, e 6 del foglio illustrativo
etichette
«Gaviscon Advance» 500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale:
paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5,4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, e 6 del foglio illustrativo;
etichette.
«Gaviscon Advance» 500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale gusto menta:
paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 6.3 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, e 6 del foglio illustrativo;
etichette.
«Gaviscon Advance» 500mg/100mg sospensione orale in bustina gusto menta:
«Gaviscon Advance» 1000mg/200mg sospensione orale in bustina gusto menta:
paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, e 6 del foglio illustrativo;
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2018/555, C1B/2020/3161
Numero procedure: IE/H/0738/001-004/II/080/G, IE/H/0738/001-004/IB/019/G
Titolare A.I.C. n. Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. (codice fiscale 06325010152)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.