Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido tauroursodesossicolico biidrato, «Tauro». Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 913/2022 del 23 novembre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale TAURO (A.I.C. 026772), per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 026772032 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule; una variazione di tipo IB B.II.d.2.d) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito; una variazione di tipo IIB.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; una variazione di tipo IB B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.