Estratto determina IP n. 757 del 14 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata importazione parallela del medicinale RINOCLENIL 100 mg/doza spray nazal, suspensie, 200 doze dalla Romania con numero di autorizzazione 12365/2019/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia e prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.a. via S. Leonardo 96, 43122 - Parma, Italy, da Zeta Farmaveutici S.p.a. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italy e da Chiesi SAS 2 Rue Des Docteurs alberto et Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor, 41260, France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed soci edad limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu DE Llobregat - Barcellona
Confezione: «Rinoclenil», «mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C.: 050133014 (in base 10) 1HTY0Q(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: ogni contenitore contiene:
principio attivo: 23,1 mg di beclometasone dipropionato (ogni spruzzo contiene 100 microgrammi).
Eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare «Rinoclenil»: conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Rinoclenil», «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C.: 050133014.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Rinoclenil», «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C.: 050133014.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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