Estratto determina IP n. 769 del 14 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ELLAONE 30 mg film - coated tablet 1 tablet autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/09/522/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola.
Confezione: «Ellaone», «30 mg compressa rivestita con film» 1 compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 050141011 (in base 10) 1HU5UM(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 30 mg di ulipristal acetato.
Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.
Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Ellaone», «30 mg compressa rivestita con film» 1 compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 050141011
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Ellaone», «30 mg compressa rivestita con film» 1 compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa
Codice A.I.C.: 050141011.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni di vendita
La dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione, il cui modello e' allegato alla presente determina. Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole confezioni di «Ellaone» e deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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