Estratto determina IP n. 770 del 16 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale BETMIGA 50 mg compressa a rilascio prolungato 30 compresse autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/12/809/010, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate.
Confezione: «Betmiga» 50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse.
Codice A.I.C.: 050196017 (in base 10) 1HVVKK(in base 32)
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di mirabegron;
eccipienti: nucleo delle compresse: macrogol 8.000 e 2.000.000 idrossipropilcellulosa butilidrossitoluene magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa 2910, 6 mPa.s macrogol 8.000 ossido di ferro giallo (E172).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Betmiga» 50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse.
Codice A.I.C.: 050196017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Betmiga» 50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse.
Codice A.I.C.: 050196017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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