Estratto determina AAM/PPA n. 916/2022 del 23 novembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS):
B.II.b.2.a - Sostituzione dei siti Zeta Analytical Ltd- Colonial Way, Unit 3 Watford, Hertfordshire WD24 4YR, United Kingdom e Broughton Laboratories Ltd- The Watermill Business Park, Broughton Hall, Skipton, North Yorkshire, BD23 3AG United Kingdom con il sito ALS Czech Republic, S.r.o - Na Harfe 336/9, 190 00 Praha 9- Vysoěany, Repubblica Ceca per il controllo dei lotti;
B.II.b.2.c.1: Aggiunta del sito Fairmed Healthcare GmbH - Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Germany per il rilascio lotti;
relativamente al medicinale GLICLAZIDE EG STADA ITALIA.
Numeri A.I.C. e confezioni:
044754012 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse blister PVC/Al;
AIC 044754024 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse blister PVC/PVDC/Al.
Codice procedura europea: DK/H/2593/001/II/003/G.
Codice pratica: VC2/2020/583.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136; codice fiscale n. 12432150154.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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