Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ferro gluconato, «Gloros». Estratto determina AAM/PPA n. 917/2022 del 23 novembre 2022 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale GLOROS nella confezione di seguito indicata: «80 mg granulato effervescente» 40 bustine - A.I.C. n. 034924035 (base 10) - 119TJ3 (base 32). Principio attivo: ferro gluconato. Codice pratica: N1B/2022/729. Titolare A.I.C.: MMD Pharmaceutical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Francesco n. 5 - 80034 Marigliano (NA); codice fiscale n. 09678611212. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.