Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di bupropione cloridrato, «Elontril» e «Wellbutrin». Estratto determina AAM/PPA n. 920/2022 del 23 novembre 2022 Si autorizza il grouping di variazioni costituito da due variazioni tipo IAin B.II.e.5.a.1) con la conseguente immissione in commercio dei medicinali ELONTRIL e WELLBUTRIN nelle confezioni di seguito indicate. Medicinale: ELONTRIL. Confezioni: «150 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697075 (base 10) 13YFKM (base 32); «300 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697087 (base 10) 13YFKZ (base 32). Medicinale: WELLBUTRIN. Confezioni: «150 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685070 (base 10) 13Y1UG (base 32); «300 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685082 (base 10) 13Y1UU (base 32). Principio attivo: bupropione cloridrato. Codice pratica: C1A/2022/1444bis. Codici di procedura europea: NL/H/0786/001-002/IA/062/G e NL/H/0785/001-002/IA/060/G. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n. 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135, Verona - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non rimborsata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.