Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di escitalopram ossalato, «Escitalopram Laboratori Alter». Estratto determina AAM/PPA n. 922/2022 del 23 novembre 2022 Codice pratica: VN2/2021/310. Autorizzazione Tipo II - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (R-Isomer/Impurity K) relativamente al medicinale ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER nelle confezioni: «5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse A.I.C. 042182016; «10 mg compressa rivestita con film» 14 compresse A.I.C. 042182028; «10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse A.I.C. 042182030; «15 mg compressa rivestita con film» 28 compresse A.I.C. 042182042; «20 mg compressa rivestita con film» 14 compresse A.I.C. 042182055; «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse A.I.C. 042182067. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale in via Egadi, 7, 20144 Milano, codice fiscale 04483510964. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.