Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina n. 374 del 25 maggio 2022, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fastum». Estratto determina IP n. 759 del 22 novembre 2022 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 374 del 25 maggio 2022, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di importazione parallela FASTUM il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 138 del 15 giugno 2022; dove e' scritto: eccipienti: carbomer, etanolo, essenza di lavanda (contenente amile cinnamale, benzil benzoato, citronellolo, cumarina, geraniolo, idrossicitronellale e linalolo), dietanolamina, metile paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216) e acqua depurata; leggasi: eccipienti: carbomer, etanolo, essenza di lavanda (contenente amile cinnamale, benzil benzoato, citronellolo, cumarina, geraniolo, idrossicitronellale e linalolo), dietanolamina, metile paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216) e acqua depurata. Composizione in eccipienti aggiornata: Eccipienti: carbomer, etanolo, essenza di lavanda (contenente amile cinnamale, benzil benzoato, citronellolo, cumarina, geraniolo, idrossicitronellale e linalolo), trometamolo, metile paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216) e acqua depurata. Smaltimento scorte Il titolare e' tenuto ad aggiornare gli stampati con la sostituzione dell'eccipiente «dietanolamina» con l'eccipiente «trometamolo» nei lotti prodotti/riconfezionati riportanti la composizione aggiornata in eccipienti. Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.