Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iobitridolo, «Xenetix». Estratto determina AAM/PPA n. 905/2022 del 23 novembre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale XENETIX: tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati in linea con la procedura Worksharing IE/H/XXXX/WS/140. Si modificano il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di effetti indesiderati e del paragrafo 4.6 in accordo al FVAR della procedura Worksharing IE/H/XXXX/WS/123. Si apportano modifiche altresi' ai paragrafi 4.3, 4.6, 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C.: 032830010 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; 032830022 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; 032830034 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; 032830046 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; 032830061 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; 032830073 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml; 032830085 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; 032830097 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 60 ml; 032830109 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; 032830111 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 150 ml; 032830123 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; 032830150 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml; 032830162 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; 032830174 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 60 ml; 032830186 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; 032830198 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 150 ml, 032830200 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; 032830212 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; 032830248 - «250 mg i/ml soluzione iniettabile» siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml; 032830251 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml; 032830263 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml; 032830275 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml; 032830287 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml; 032830299 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml; 032830301 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml; 032830313 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml; 032830325 - «300 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml; 032830337 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 100 ml; 032830349 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 150 ml; 032830352 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 200 ml; 032830364 - «350 mg i/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in polipropilene 500 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale BP 57400, 95943 - Roissy CDG Cedex, Francia. Numero procedura: IE/H/XXXX/WS/140. Codice pratica: VN2/2021/51. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.