Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di ezetimibe/simvastatina. Estratto determina AAM/PPA n. 907/2022 del 23 novembre 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata, con procedura Worksharing, la variazione di tipo II - C.I.4 Aggiornamento delle informazioni di sicurezza degli stampati per includere il testo relativo a un aumento del rischio di miopatia e/o rabdomiolisi a seguito della somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e daptomicina, relativamente ai medicinali di seguito riportati. Medicinale: INEGY - 036679. Dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg/10 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/20 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/40 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/80 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo per eliminare i riferimenti agli Stati membri, in cui le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali sono state revocate; modifiche editoriali minori. Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 Roma, Italia - codice fiscale n. 03296950151. Medicinale: VYTORIN - 036690. Dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg/10 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/20 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/40 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/80 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo per eliminare i riferimenti agli Stati membri, in cui le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi Medicinali sono state revocate; modifiche editoriali minori. Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 Milano - Italia - codice fiscale n. 06647900965. Medicinale: GOLTOR - 036678. Dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg/10 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/20 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/40 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate; «10 mg/80 mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; modifiche editoriali minori. Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna Italia - codice fiscale n. 05643891004. Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/590. Codice pratica: VC2/2019/67. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.