Estratto determina IP n. 615 del 15 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BECOZYME FORTE 20 COMPRIMIDOS REVESTIDOS, ASSOCIAÇÃO, BLISTER DE PVC/PVCD dal Portogallo con numero di autorizzazione 3767589, intestato alla societa' Bayer Portugal, LDA. Rua Quinta Do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo e prodotto da Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH Göllstrasse 1 D-84529 Tittmoning Alemanha, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2, 20054 Segrate (MI).
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice di A.I.C.: 049799012 (in base 10) 1HHRV4(in base 32) Forma Farmaceutica: compressa gastroresistente
Composizione: una compressa gastroresistente contiene:
principi attivi: Tiamina nitrato (Vit. B1), riboflavina (Vit. B2), nicotinamide, piridossina cloridrato (Vit. B6), calcio pantotenato, cianocobalamina (in forma di Vit. B12 0.1% WS), biotina.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, citrato di sodio, acido citrico, maltodestrina. Rivestimento: saccarosio, talco, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica, paraffina solida, paraffina liquida.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse
Codice di A.I.C.: 049799012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BECOZYM «compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice di A.I.C.: 049799012.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|