Estratto determina IP n. 727 del 4 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CANESTEN 10 MG/G CREMA TUB A 30 G dalla Romania con numero di autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla societa' Bayer S.r.l. ŞOS. Bucureşti-Ploieşti NR. 1A, Clădire B, Etaj 1 Sector 1, 013681 Bucureşti, România e prodotto da Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona, Spain e da GP Grenzach Produktions GMBH Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g.
Codice di A.I.C.: 038389021 (in base 10) 14MK8X(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 1g di clotrimazolo;
eccipienti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.
Inserire in etichetta e al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
5. Come conservare Canesten
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26- 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g.
Codice di A.I.C.: 038389021.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g.
Codice di A.I.C.: 038389021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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