Estratto determina IP n. 729 del 4 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 1 mg comprimidos, 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275404, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, LDA. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo (Portogallo) e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IE) - Little Connell - Newbridge - County Kildare - Ireland e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (DE) - Mooswaldallee, 1 - 79090 - Freiburg - Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860058 (in base 10) 151X8U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio idrato (vedere paragrafo 2 Tavor contiene lattosio), cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. - 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860058.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860058.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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