Estratto determina n. 840/2022 del 22 novembre 2022
Medicinale: «SITAGLIPTIN SANDOZ»
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139176 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139188 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139190 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139202 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139214 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139226 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139238 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139240 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139253 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139265 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139277 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139289 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139291 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139303 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139315 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139327 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139339 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139341 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139354 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139366 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139378 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139380 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139392 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139404 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139416 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139428 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139430 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139442 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139455 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139467 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139479 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139481 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139493 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139505 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139517 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139529 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139531 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139543 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139556 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139568 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139570 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139582 (in base 10)
Composizione:
Principio attivo
Sitagliptin cloridrato monoidrato
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Sitagliptin Sandoz» (sitagliptin) e' classificato come segue ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048137455 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048137529 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048137240 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048137380 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048137176 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048137315 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin Sandoz» (sitagliptin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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