Gazzetta n. 290 del 13 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di piperacillina/tazobactam, «Tazocin». Estratto determina AAM/PPA n. 933/2022 del 30 novembre 2022 Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Italia: C.I.4 modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con le linee guida EUCAST aggiornate alla versione 12.0 (1° gennaio 2022) per aggiornare le informazioni relative alla resistenza della piperacillina monoidrato; modifica della sezione 6 del foglio illustrativo (il «Regno Unito» e' stato sostituito con «Regno Unito (Irlanda del Nord))», secondo QRD template, relativamente al medicinale: TAZOCIN. Confezioni: 028249035 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; 028249050 - «2 g + 0,250 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini; 028249062 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini di polvere. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia, (codice fiscale 06954380157). Codice procedura europea: IT/H/0675/001-002/II/057. Codice pratica: VC2/2022/139. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: 028249035 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; 028249050 - «2 g + 0,250 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini; 028249062 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini di polvere; a: 028249035 - «4 g + 0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; 028249050 - «2 g + 0,25 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini; 028249062 - «4 g + 0,5 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.