Gazzetta n. 290 del 13 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ciprofloxacina, «Ciproxin». Estratto determina AAM/PPA 936/2022 del 30 novembre 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) implementazione di importanti informazioni al paragrafo 4.2 sulle istruzioni in caso di dimenticanza di una dose. Modifiche editoriali minori e aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD template; C.I.z) aggiornamento della sezione 4.2 sulle istruzioni in caso il paziente non sia in grado di ingerire le compresse. Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per il medicinale CIPROXIN (A.I.C. 026664) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 026664019 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse; 026664021 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse; 026664096 - «750 mg compresse rivestite» 12 compresse; 026664134 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Certosa, 130 - cap 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Codici pratiche: VC2/2020/628 - C1B/2021/2949. Procedure europee: FR/H/0416/001-003/II/072; FR/H/0416/001-003/IB/073. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Disposizioni finali La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.