Gazzetta n. 290 del 13 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lamotrigina, «Lamictal». Estratto determina AAM/PPA 937/2022 del 30 novembre 2022 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.9, 5.1, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo sul potenziale rischio di indurre effetti proaritmici in pazienti con patologie cardiache importanti in seguito a trattamento con lamotrigina o in trattamento concomitante con altri bloccanti dei canali del sodio. Adeguamento al QRD template e modifiche formali, per il medicinale LAMICTAL (A.I.C. 027807) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7 - cap 37135 Verona, codice fiscale 00212840235. Codice pratica: VC2/2021/281. Procedura europea: NL/H/XXXX/WS/531. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Disposizioni finali La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.