Estratto determina AAM/PPA n. 924/2022 del 30 novembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.z), aggiornamento del dossier per la preparazione di una procedura di Repeat Use,
tipo IB C.I.2.a), adeguamento degli stampati a quelli del medicinale di riferimento,
conseguente aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.6 e 7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali,
la variazione tipo IB C.I.2.a) comporta l'estensione della seguente indicazione terapeutica:
Docetaxel Hikma «in associazione con terapia deprivazione andogenica (ADT), con o senza prednisone o prednisolone, e' indicato nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile».
La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate relativamente al medicinale DOCETAXEL HIKMA.
Confezioni:
A.I.C. n.:
044686018 - «20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;
044686020 - «80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;
044686032 - «160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml.
Codici procedure europee: PT/H/1347/001-003/II/014 e PT/H/1347/001-003/IB/017.
Codici pratiche: VC2/2019/551-C1B/2020/399.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede legale in Estrada do Rio da Mo, 8 - 8a - 8b - Fervenca, 2705-906, Terrugem Snt, Portogallo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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