Estratto determina AAM/PPA n. 925/2022 del 30 novembre 2022
E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043602616 (base 10) 19LNPS (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043602628 (base 10) 19LNQ4 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043602630 (base 10) 19LNQ6 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043602642 (base 10) 19LNQL (base 32);
Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina calcio).
Codice pratica: C1A/2022/1624bis.
Codice di procedura europea: PT/H/1260/001-004/IA/030.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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