Estratto determina IP n. 754 del 16 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTANIL tablet 1,5 mg/tab, 30 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione 49715/16/29.06.2017, intestato alla societa' Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Germany - Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germany e prodotto da Delpharm Milano S.r.l., Italy - via Carnevale n. 1, Segrate, 20054 Milano, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20054 Segrate (MI).
Confezione: LEXOTANIL «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050194012 (in base 10) 1HVTLW(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette:
5. Come conservare Lexotanil
compresse: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LEXOTANIL «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050194012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LEXOTANIL «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050194012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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