Gazzetta n. 293 del 16 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fenticonazolo nitrato, «Falvin», «Lomexin» e «Lorenil». Estratto determina AAM/PPA n. 946/2022 del 7 dicembre 2022 Codice pratica: VC2/2017/643. Numero procedura: DK/H/XXXX/WS/073. Autorizzazione: e' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: Tipo II C.I.4) - Aggiornamento delle informazioni di sicurezza di medicinali a base di fenticonazolo per il solo uso ginecologico in linea con i testi del medicinale LOMEXIN autorizzato con procedura decentrata DK/H/2567/001-003/DC, adeguamento alla linea guida eccipienti e al QRD Template e modifiche editoriali; Modificati i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali FALVIN nelle confezioni: «200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule - A.I.C. n. 025982149; «0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml - A.I.C. n. 025982188; «600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n. 025982190; «1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n. 025982202; «2% crema vaginale» tubo 78 g + 1 applicatore - A.I.C. n. 025982226, LOMEXIN nelle confezioni: «200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule - A.I.C. n. 026043101; «600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n. 026043152; «0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml - A.I.C. n. 026043190; «1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule - A.I.C. n. 026043202; «2% crema vaginale» tubo da 78 g + 1 applicatore - A.I.C. n. 026043277. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n. 1, 20148 Milano, codice fiscale n. 00748210150, e LORENIL nelle confezioni: «0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi da 150 ml - A.I.C. n. 028228132; «2% crema vaginale» tubo 78 g + 16 applicatori monouso - A.I.C. n. 028228157; «200 mg capsule molli vaginali» 3 capsule - A.I.C. n. 028228169; «600 mg capsule molli vaginali» 1 capsula - A.I.C. n. 028228171; «1000 mg capsule molli vaginali» 1 capsula - A.I.C. n. 028228183. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Lavoratori n. 54, 20092 Cinisello Balsamo (Milano), codice fiscale n. 03151350968. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.