Gazzetta n. 294 del 17 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nitisinone, «Nitisinone Dipharma». Estratto determina AAM/PPA n. 949/2022 del 7 dicembre 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1268. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Dipharma B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Prins Bernhardplein, 200, 1097 JB, Amsterdam, Paesi Bassi. Medicinale: NITISINONE DIPHARMA: 045829013 - «5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone Hdpe; 045829025 - «10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone Hdpe; 045829037 - «2 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone Hdpe; 045829049 - «20 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone Hdpe; 045829052 - «5 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Al; 045829064 - «10 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Al; 045829076 - «2 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Al; 045829088 - «20 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in Opa/Al/Pvc/Al, alla societa' Dipharma Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Offheimer Weg 33, Limburg A.D. Lahn, 65549 Germania. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana