Estratto determina IP n. 793 del 2 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «FLIXONASE», 50 µG/Dawke, Aerozol Do Nosa, Zawiesina 120 Dawek dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2948, intestato alla societa' Glaxosmithkline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda e prodotto da Glaxo Wellcome S.A.Avenida De Extremadura 3 - 09400 Aranda De Duero, Burgos Spagna,con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona
Confezione: «Flixonase» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni
Codice A.I.C.: 050134016 (in base 10) 1HTZ00 (in base 32)
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: 100 g di sospensione contengono:
Principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g
Eccipienti:glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico, benzalconio cloruro (soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito a pH 6,3 - 6,5, acqua depurata
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
come conservare «Flixonase»: conservare ad una temperatura inferiore a 30°C
Istruzioni per l'uso: il foglio illustrativo riporta nella sezione «istruzioni fase per fase» immagini e parte del testo corrispondenti al foglio Illustrativo nel medicinale estero.
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 Bk, Groningen, Paesi Bassi
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Flixonase» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni
Codice A.I.C.: 050134016
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Flixonase» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni
Codice A.I.C.: 050134016
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|