Estratto determina IP n.794 del 2 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «NOVALGINE» 500 mg/ml solution buvable en gouttes 1 flacone da 20 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE067995, intestato alla societa' Opella Healthcare Belgium S.A. Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem e prodotto da A. Nattermann & Cie. Nattermannallee 1 50829 Köln Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale europa, 160 21017 Samarate VA
Confezione: «Novalgina» «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml
Codice A.I.C.: 050146012 (in base 10) 1HUBQW(in base 32)
Forma farmaceutica: 500 mg/ml gocce orali, soluzione
Composizione: 1 ml di soluzione contiene
Principio attivo: noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo) 500 mg
Eccipienti: disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, olio misto 50/50 e acqua depurata
Officine di confezionamento secondario
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2e Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Novalgina» «500 mg/ml gocce orali, soluzione»flacone 20 ml
Codice A.I.C. : 050146012
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Novalgina» «500 mg/ml gocce orali, soluzione»flacone 20 ml
Codice A.I.C. : 050146012
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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