Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di monossido di azoto, «Inalossin». Estratto determina AAM/PPA n. 944/2022 del 7 dicembre 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b), introduzione del Risk Management Plan (RMP) versione 1.2 del 23 settembre 2022, relativamente al medicinale INALOSSIN. Confezioni: A.I.C. n. 040635017 - «400 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 5 litri; A.I.C. n. 040635029 - «400 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 10 litri; A.I.C. n. 040635031 - «400 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 20 litri; A.I.C. n. 040635070 - «400 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 2 litri; A.I.C. n. 040635043 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 5 litri; A.I.C. n. 040635056 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 10 litri; A.I.C. n. 040635068 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 20 litri; A.I.C. n. 040635082 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VI da 2 litri. Codice pratica: VN2/2017/290. Titolare A.I.C.: Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.a. (codice fiscale 00209070168), con sede legale e domicilio fiscale in via S. Bernardino n. 92 - 24126 Bergamo, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.