Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perindopril tosilato, «Perindopril Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 947/2022 del 7 dicembre 2022 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale PERINDOPRIL TEVA ITALIA nelle confezioni di seguito indicate. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: perindopril tosilato. Confezioni: A.I.C. n. 041788175 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 120 (2X60) compresse in contenitore PP (codice base 32 17V8SH); A.I.C. n. 041788187 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 (2X60) compresse in contenitore PP (codice base 32 17V8SV); A.I.C. n. 041788199 - «10 mg compresse rivestite con film» 120 (2X60) compresse in contenitore PP (codice base 32 17V8T7). Codice pratica: C1B/2017/2392. Numero procedura: NL/H/2468/001-003/IB/017. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.