Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobina di coniglio antitimociti umani, «Thymoglobuline». Estratto determina AAM/PPA n. 950/2022 del 7 dicembre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale THYMOGLOBULINE (A.I.C. n. 033177), per la descritta confezione autorizzata all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 033177027 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml. Tipo II, B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; e) la modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Tipo IA, A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico). E' pertanto autorizzata l'aggiunta di un nuovo fornitore di siero di coniglio. Codice pratica: VN2/2022/198. Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V. (codice SIS 0767). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.