Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiotropio, «Tiotropio DOC». Estratto determina AAM/PPA n. 845/2022 del 2 novembre 2022 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale TIOTROPIO DOC anche nella confezione di seguito indicata: confezione: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/PET/AL e 1 inalatore; A.I.C. n. 049424029 (base 10) 1H49NX (base 32); principio attivo: tiotropio. Codice pratica: C1B/2022/1496-bis. Codice di procedura europea: IT/H/0876/001/IB/008. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159), con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione gia' autorizzata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C. n. 049424017 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/PET/AL divisibile per dose unitaria e 1 inalatore; a: 049424017 - «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/PET/AL e 1 inalatore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.